2014年，我公司立项盐酸达克罗宁的工艺开发及注册工作，2020年接到国家药监局颁布的二次发补通知。研究所通过对比欧洲药典与扬子江药业企业标准，将质量标准提升，并超过国际标准。2022年4月，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，我公司盐酸达克罗宁原料药最终获得国家药品监督管理局的生产批件。

盐酸达克罗宁的药用价值：

盐酸达克罗宁，英文名dyclonlne，本品能够阻断各种神经冲动或刺激的传导，可以抑制触觉和痛觉，对皮肤有止痛、止痒以及杀菌作用。盐酸达克罗宁是一种芳香型的局麻药，起效时间会比较久，对于皮肤有止痒、止痛、杀菌作用，适应症主要使用皮肤以及黏膜的麻醉，局部止痛止痒，也可以用于擦伤，虫咬伤，溃疡，褥疮以及喉镜，气管镜检查前的准备。目前国内只有扬子江药业集团独家研发上市，盐酸1%达克罗宁胶浆 (达己苏) 获批适应症为“上消化道内窥镜检查时的喉头麻醉和润滑，同时祛除腔道内泡沫，使视野清晰。”2019年至今，平均每年达己苏销售额近5亿。

盐酸达克罗宁的研究工作：

盐酸达克罗宁是一种起效快，作用时间长，不良反应小、安全性高的局麻药物，本工艺以苯酚为起始物料，经过4步反应，通过严格把控反应条件，使产品质量稳定，适合工业化生产。并釆用气相色谱及液相色谱相结合的方式对原料药生产的起始物料、中间体和成品进行全面的杂质分析，并制定严格的质量标准，获得国家药监局颁发的生产批件。

2020年，大量药品进入集中采购，仿制药价格持续下降，仿制药企业再难获得之前的高利润空间，由于产业结构调整导致行业红利必将逐渐消失。如果企业在成本和产能规模、效率上不具备显著优势，那么向首仿，难仿药物，原料制剂一体化，创新剂型或创新药转型是可能的出路。作为中小型药品生产企业，公司深知自己的优势和短板，因此，公司针对企业未来经营及技术研发方向进行了初步定位，以原料药及制剂的一体化生产，临床急需且市场竞争小的品种开发，全面升级现有产品生产技术，及布局制剂首仿、难仿品种的研制等方面作为新的市场发展策略。

原料药作为仿制药生产过程中成本占比最大的一环，是仿制药企业参与集中采购进行价格竞争必须考虑的关键因素。在一致性评价对仿制药工艺和质量要求趋于一致的情况下，原料自供和规模化生产是企业控制成本应该优先考虑的方向。如果仿制药企业拥有原料药优势，就意味着有了一张竞争的王牌，能够在采购议价中让出更多利润空间，以获得更多采购量和市场份额。而制剂销量的增加既能提升企业制剂生产线的开工率，又能间接提升原料药生产线的使用效率，进而摊低原料药和仿制药生产的固定成本。成本的降低又能反向增加产品的利润空间，使企业让出的盈利得到一定回补。

对于一个企业的发展，离不开所有人的努力，只有我们一心向前，目标一致，九泰的明天会更加辉煌！

研究所 杨美