近日，九泰药业有限责任公司“仿制药一致性评价工作”再添新进展。“奥美拉唑肠溶胶囊”于2022年01月11日，获得国家药品监督管理局批准，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。由于起效快，药效强，奥美拉唑肠溶胶囊上市后在消化系统用药方面极具竞争优势，目前，仍可占据我国消化系统用药前五位。奥美胶囊为多颗粒给药系统肠溶制剂，是国家启动仿制药质量与疗效一致性评价以来，被业界公认为难度系数最高，生物等效（BE）试验风险最大的高变异品种。处方工艺，稳定性，BE试验三个方面均有较大的技术壁垒。

公司于1992年，获得了奥美拉唑原料药及制剂的生产批件，成为国内首仿。而奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价工作于2016年1月立项。2016年4月，与沈阳达善医药科技有限公司签订合作协议，共同开发研究。

2017年12月，沈阳达善医药科技有限公司完成制剂工艺设计，于口服固体制剂车间进行中试放大生产试验，自研制剂与参比制剂溶出行为一致；为此本公司设计并建造了全新、建筑面积约为3300平方米、洁净区生产面积约为1500平方米的先进GMP车间，来满足评价后的奥美拉唑肠溶胶囊产品扩大生产的需求。

2018年6月，奥美拉唑肠溶胶囊BE批样品的商业化生产，BE批样品与参比制剂溶出曲线完全拟合，并将BE批样品进行加速试验和长期稳定性试验。

2018年8月，正式开展第一次临床BE试验，试验分为餐后预BE试验、空腹正式BE试验、及餐后正式BE试验。由于方案设计出现问题，本次试验以失败告终。

2019年9月，开展第二次临床BE试验；2020年5月，BE试验结果表明，我公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊BE批样品与参比制剂在临床上均符合生物等效性试验的质量要求。

2020年6月，按药品注册要求，在口服固体车间（区域二）进行三批商业批工艺验证，样品全检结果均符合质量要求。同时迅速以CTD格式进行资料整理与汇总，月末将资料提交至国家药品监督管理局药品审评中心。

2021年2月末，收到国家局药审中心发布的补充资料通知，要求对处方工艺开发进行补充、生产工艺细化、中间体控制质量标准升级以及质量研究限度收紧等。我公司与沈阳达善医药科技有限公司在对发补通知内容逐条响应后，于7月2日，将发补资料提交至CDE。

2022年1月，收到国家药品监督管理局的药品补充申请批件，药品注册标准，及处方药、OTC双跨药品说明书。

历时六年，在公司各部门领导及员工的不懈努力下，九泰药业旗下的奥美拉唑肠溶胶囊以全国第7家的优异成绩通过一致性评价，成功获得批件。消化系统药物是我公司持续深耕的核心领域之一。此次过评，不仅有利于提高该品种的市场竞争力，更有助于巩固公司在消化系统疾病领域的领先优势。未来，九泰药业将凭借丰富的产品管线及强大的综合实力，坚持“九泰药业，九州安康”的伟大使命，为更多患者提供可负担的高质量药品。

赵乐晶