我公司于12月20日-23日迎来了第27次GMP符合性检查，即原料药对乙酰氨基酚生产区域B生产场地变更，及GMP符合性检查。由于疫情防控需求，全国解热镇痛类药物的需求量大大增加，公司解热镇痛药对乙酰氨基酚片的生产量也达到最大产能，为保障主要原料对乙酰氨基酚的供应稳定，公司决定恢复自产原料，并扩大产能。有了方向和决策，公司相关人员立即成立专项小组，力求在最短的时间里，完成新增生产场地的备案变更和首次GMP符合性检查。特殊时期时间紧任务重，公司由质量部带队，各部门技术人员、原料车间负责人及全体岗位操作员在短短10余天里，不顾身体的无力，顶着高烧，舍小家顾大家，时间不够用就住厂，全力以赴一次性顺利通过了本次GMP符合性专项检查。

对乙酰氨基酚的生产史诗：

我公司对乙酰氨基酚原料药在1975年获得药品批准文号，一直 持续生产，是公司的主营原料药品种。对乙酰氨基酚有解热镇痛作用，用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等。在变幻竞争的市场中，我公司主打品种对乙酰氨基酚片在2020年顺利通过了仿制药一致性评价，良好的品质，为制剂和原料药赢得了一定的市场份额。特别是随着疫情管控原则的变化，对乙酰氨基酚片成为抗击新冠解热镇痛的保供药，是老百姓心目中的良心药。历经半个世纪的生产沧桑，无论原料还是片剂都已成为了企业篇章里那页长长的优秀“史诗”。

原生产线（14线）生产能力较小，无法满足销售市场及自给自足，公司领导层高瞻远瞩，在2020年进行了原料药对乙酰氨基酚的第一次扩产能，增加了原料车间生产区域四20线生产线，批产量为1250kg左右，年产量约350吨，并于同年04月28日获得GMP证书，完成了自产原料药与口服对乙酰氨基酚片的新增供应商注册备案。为之后拓展原料和制剂市场，保证一致性品种对乙酰氨基酚片的品牌竞争，迈出了前瞻性的一步。本轮是在之前基础产能不变的情况下，新增生产场地在区域B原料车间的生产区域A（22线），扩大生产能力达到3700-5600kg/批，年产2000吨以上，满足当前解热镇痛专用药对乙酰氨基酚片的满产及原料供应稳定。

生产区域B原料车间，是公司为扩大原料药的生产规模，拓展原料药国外销售市场，在公司原址新建的原料药生产区域，该项工程采用了目前主流原料药车间的设计方案，按照欧盟EDQM、美国FDA及中国GMP的要求设计建造，该项目总建筑面积27808平方米。本项目全部采用先进的生产设备，生产、检测及辅助生产设备约470多台（套），本次对乙酰氨基酚生产线是继奥美拉唑生产线后第二个通过GMP符合性检查的产品，这标志着我公司原料药生产规模在逐渐扩大，生产能力在逐渐提高，为国外原料药销售市场开发提供充足保障。更重要的是，对乙酰氨基酚是公司一致性评价产品对乙酰氨基酚片的主要原料，在当前疫情防控药品急需的状态下，公司自产原料药为制剂产品提供强有力的原料保障，满足市场销售需求。

全力冲刺,顺利通过GMP符合性检查：

3年的疫情封控，使全力生产的解热镇痛类逐渐放缓了脚步，暗淡了往日的光彩。原本奔跑的步伐一度放缓甚至停滞，在这种情况下，瞬间点燃恢复生产力，必然存在一定的难度。为使公司自产的原料药能火力全开，极速启动了生产区域B原料车间22线，第一时间完成场地变更备案，完成首次GMP符合性认证，成为了最首要的任务。专项小组以质量保证部为主线，协调各个相关部门，汇总资料，自检生产现场，用最优最佳的实效向省认证审评院提交了GMP符合性检查的申请资料。本次新增生产场地变更、GMP符合性检查也得到了省局的大力支持，从公司决策到检查组各位专家莅临检查，短短十余天时间，公司所有相关部门人员高度重视，从生产现场到软件整理，涉列的所有问题，均有条不紊、逐一落实。

12月20日-23日，GMP检查组的4位老师不辞辛苦，非常敬业，同样在最短的时间里为企业生产检查提供了有力支持和帮助。在现场检查过程中，重点关注了生产工艺、回收工艺、干燥设备变更等专项。从质量体系到生产设计，从仓储到成品，从检验到放行，专注于每个细节，帮助企业查缺补漏，寻找不足。言传身教的检查方式，给我们技术人员带来了宝贵的经验财富。公司各部门的负责人员，积极主动与检查员老师进行沟通交流，看似紧张的检查现场被浓郁的学习氛围充斥着，包围着，大家都很享受这种充实而又轻松的宝贵时间。通过4天的共同相处，几位检查员老师已成为我们学习的良师益友，我们学到了很多宝贵的迎检经验与应对措施。

本次准备和检查准备时间属实紧迫，但公司GMP实施的总体情况得到了检查组的一致认可。看到成绩的同时，我们也在不断审视不足。在现场检查过程中，检查组发现了公司在GMP实施过程中出现的一些缺陷，有在培训管理上存在不足，有在我们在日常管理上存在不足，也有我们对文件、记录管理的疏忽。针对不足，我们及时与老师交流，对缺陷项目产生的原因进行剖析，认真向老师学习，寻求最佳的应对及解决措施，防止类似情况再次发生。

对药品GMP的理解是一个逐步深入的过程，通过本次检查组的现场检查，及接受专家组老师现场检查和对缺陷项整改后，使公司在人员素质、质量管理、确认与验证、物料与产品管理、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、自检等方面得到全面提升，提高了我公司的总体GMP管理水平。

无论GMP符合性检查还是各种飞行检查、专项检查，均已成为了我们日常工作必不可少的一项组成，我们应该重视和珍惜每一次的临检机会，接受检查不是负担，是对工作效果的检验，是自身能力提高的良好时机，是一次千载难逢的学习机会。我们要抓住契机应用实际，将存在的不足举一反三，促进公司质量体系的有效运行及持续完善，通过全体人员扎实基础，夯实认知，逐步带动我们总体GMP管理水平地提升和突破。

质量保证部  梁金