2024 年 5 月，公司迎来了一个重要的里程碑——以 FDA 标准成功接受了日本住友制药株式会社的正式审计。这不仅是公司发展中的重大突破，更是迈向国际市场的关键一步。

        本次审计的项目是原料药中间体的生产场地、工艺核查及质量体系运行。为了迎接这次审计，公司各部门从去年就开始紧锣密鼓地筹备。从设备确认、场地选择到工艺筛选、检验方法学开发，再到规程建立和最终工艺验证及提交资料，历经数月的努力。在原料车间新生产区域完成的产品，无论是过程控制还是产品质量，都达到了上游公司的标准要求，成功完成了临床二期制剂的研发。

        日本住友制药株式会社实力不容小觑。它由两家公司的医药事业部合并而成，致力于扩充药品研究开发体制，在欧美设有分公司，在中国北京、上海也成立了办事处，建立起了国际临床研究开发体制。其旗下的子公司大日本制药公司在全球拥有多个分支机构，科技研发技术领先，员工众多，营业额可观，产品丰富多样，在众多疾病领域不断创新研发。此次合作的产品是新型抗肿瘤药物，已完成临床二期开发阶段。目前，住友制药正积极向国家药品监督管理局申请并进行临床研究，准备将治疗小细胞肺癌的全身化疗药物和治疗精神分裂症等药物引入中国市场。

        为了确保审计顺利通过，公司精心筹划，夯实基础，开拓视野。在医药行业不断变化、新政层出不穷的背景下，传统生产营销模式已不再占据优势，寻求海外市场和新型研发成为企业未来发展的重点。此次接受审计，对公司技术管理人员来说是一次实地观摩、开拓视野的好机会。公司质量部牵头，组织各相关部门的技术负责人和骨干成立了审计专项迎检小组，解读相关法规要求，围绕药品质量管理体系运行、共线生产管理及清洁验证、质量评审策略、计算机化系统验证、产品工艺管理实践及质量监控要点等关键环节制定详实执行计划，确保每个细节都不被遗漏。药品生产是药品全生命周期监管的关键和风险环节，质量体系的有效运行、管理人员技术力量的夯实以及经验的累积，是药企生存和突破的重要保障。本次接受国外企业审计，正是公司寻求转变和历练的绝佳机会，既是筹划又是学习，能有效满足公司现有技术力量的需求，提升技术人员对国外法规及迎检的适应性。

        现场审计过程紧张而高效。审计组成员包括多位来自日本本土住友制药的专员，如 QA 主管、生产主管、项目主管、审计主管等，美国分公司的线上审计组长以及国内中间商的专业化学博士日文翻译、英文翻译和中间商技术团队，阵容庞大且具有丰富的国际检查经验。审计过程线上线下同时进行，日语、英语兼顾，检查紧凑时效高。公司审计小组成员全程配合，审计包括 QC 实验室、生产现场、仓储等公辅设施等多条主线，并伴有软件实时跟踪检查。检查现场严格按照国际检查流程和方案执行，从首次会议到现场检查再到结果汇总反馈，整个过程非常仔细。每到一处都有众多问题被提出，对真实性和实践性的追寻挑战极高，从阀门操作到取样编号等细节都进行详实问询和记录。现场技术人员求知若渴，敢于提问，每一个检查结束后都会及时总结问题、复盘交流、整理纪要并汇报检查情况和交流心得，严肃的检查现场充满了浓厚的学习氛围。

        本次审计的顺利完成意义重大。为期两天的国外审计在友好交流中圆满结束，公司的质量和生产体系运行得到了日本、美国审计专员的认可。这不仅为未来公司跨国监管经验交流搭建了宝贵平台，也是国外审计员和公司技术人员思维碰撞、经验互鉴、难题共解的好机会。审计结束后，公司质量部组织相关技术人员总结国内和国外 GMP 监管、检查的相同性和不同性，开展头脑风暴，切实实现企业质量管理水平和人员技术力量能力的“双提升”。这次审计为公司在国际市场的推进开了好头，也是准备接受 FDA 检查的完美开局，为公司技术人员转换国际法规的学习提供了优质平台，建立了走出国门的应对迎检能力的信心，相信公司在未来的国际市场推广中必将大展宏图。